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年终盘点年国内新药申请汇总化

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年化药1(1.1)类申请列表1.正大天晴药业集团

正大天晴药业集团和其原料药厂-润众制药递交了5个原料及片(胶囊)化药1类申请,分别是TQ-F、TQ-B、TQ-B、TQ-A、TQ-B。

另外今年有四款1类新药获批临床,均为去年申报。拟治疗领域可能为糖尿病,乙肝,抗肿瘤,类风湿关节炎等。

2.艾滋病药物

江苏艾迪药业:ACC原料及其片剂。为一种非核苷类逆转录酶抑制剂,拟用于治疗艾滋病。年,ACC在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。

3.众生药业

(1)众生药业在年9月12日公告,小细胞肺癌(SCLC)1类创新药ZSP原料及胶囊的临床试验注册申请获得CFDA受理。ZSP是众生药业申请的第一个治疗肿瘤的创新药。

(2)ZSP片,是一款用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的1类新药。相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利,是国内第一个递交临床试验申请NASH创新药。

(3)年7月众生药业与药明康德签订了战略合作协议。第一个合作阶段为-年,共同进行1.1类小分子化学创新药的研发。目前众生药业与药明康德共同开展耐药性肺癌1类新药ZSYM、治肿瘤1类新药ZSYM、甲型流感和人禽流感1类新药ZSYM、肝癌1类新药ZSYM、治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类新药ZSYM、ZSYM和ZSYM”的合作研发项目。

4.磷酸盛格列汀片

盛世泰科的磷酸盛格列汀原料及其片剂的临床申请在今年10月获CDE受理,该药是一种DPP-IV抑制剂,拟用于治疗2型糖尿病。该项目是国家十二五重大专项。

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